1. Das jüngste Ablaufdatum von IVD -Geräten (Liste A, Liste B, Self - Testing -Geräte), die das CE -Zertifikat der benachrichtigten Körperschaft gemäß der IVDD -Richtlinie 98/79/EC erhalten haben, ist der 26. Mai 2025.
2. Geräte, die nicht die Intervention einer benachrichtigten Körperschaft gemäß der IVDD -Richtlinie 98/79/EC erfordern, jedoch eine benachrichtigte Körperschaft erfordern, um die Konformitätsbewertung in der neuen IVDR -Verordnung 2017/746 auszuführen:
Achten Sie besonders auf:
1) Obwohl das Implementierungsdatum von IVDR verzögert ist, sollte die Post - Marktüberwachung von IVD -Produkten mit IVDD DOC gemäß den entsprechenden Anforderungen der Post - -Marktüberwachung in den IVDR -Vorschriften vom 26. Mai 2022 umgesetzt werden.
2) Nicht -- -sterile Geräte der Klasse A, die zur anderen Kategorie in IVDD gehören und in den neuen IVDR -Vorschriften selbst deklariert sind
Postzeit: Mai - 27 - 2022