Hersteller von IVD -Geräten, für die keine benachbarte Körperbeteiligung für IVDD erforderlich ist, sondern eine Benachrichtigungsbeteiligung an IVDR erfordern, sollten das DOC so bald wie möglich (vor 26. Mai 2022) gemäß IVDD abschließen, um sich für die Pufferfrist zu qualifizieren.
Zu den Verfahren gehören:
1) Bereiten Sie technische Dokumente gemäß IVDD 98/79/EC vor;
2) einen autorisierten Vertreter der Europäischen Union zu bezeichnen;
3) die IVDD 98/79/EC -Geräteregistrierung abschließen;
4) DOC -Dateien veröffentlichen;
5) Implementieren Sie das Post -- -Markt -Überwachungssystem gemäß IVDR 2017/746.
Postzeit: Mai - 27 - 2022