Wenn Medizinprodukte in den europäischen Markt eintreten, müssen sie häufig eine CE -Zertifizierung bestehen. The in vitro diagnostic medical device directive (in vitro diagnostic medical devices Directive (98/79/EC), hereinafter referred to as IVDD), which was originally followed by CE certification, will be subject to the in vitro diagnostic medical device regulation (in vitro diagnostic medical device) from May 26, 2022. Regulation (EU) 2017/746, hereinafter referred to as IVDR).
Eine signifikante Änderung des Übergangs von IVDD zu IVDR besteht darin, dass mehr IVD -Produktkonformitätsbewertungen die Beteiligung von benachrichtigten Körpern erfordern. Derzeit müssen nur eine relativ geringe Anzahl von hohen - Risikoprodukten (ungefähr 8% der IVDs auf dem Markt) an eine von der IVDD vorgeschriebene Überprüfung an eine benachrichtigte Stelle vorgelegt werden. Nach der Umsetzung von IVDR müssen etwa 80% der in vitro diagnostischen Reagenzien von benachrichtigten Körpern überprüft werden.
Zusätzlich zur CE von Produkten der Klasse A, die in der Europäischen Union, der europäischen Generation und der IVDR -Dokumente für die Compliance -Pfad der Klasse B, C und D registriert werden können, müssen alle durch eine benachrichtigte Stelle zertifiziert werden. Gegenwärtig gibt es nur 5 benachrichtigte Körper, die IVDR erhalten haben. und diese benachrichtigten Körper sind aufgrund von Personalqualifikationen und anderen Problemen noch nicht bereit, IVDR -Fälle zu akzeptieren.
Egal, ob es sich um ein neuartiges Coronavirus -Antigen -Nachweiskit, ein neuartiges Coronavirus -Neutralisations -Erkennungs -Kit oder ein neuartiges Coronavirus -Nukleinsäure -Erkennungs -Kit handelt, gemäß den Klassifizierungsregeln der Richtlinie 98/79/EC wird für die Diagnose von neuartigen Coronavirus verwendet, die von Profis verwendet werden. Reagenzien sind Produkte außerhalb der Liste A und der Liste B. Das Com -Compliance -Verfahren ist eine Konformitätserklärung, einschließlich der Erstellung technischer Dokumente durch das Unternehmen, der Unterzeichnung der Konformitätserklärung, der Bezeichnung eines EU -autorisierten Vertreters und dem Abschluss der Registrierung des EU -zugelassenen Vertreters der EU -Mitgliedstaaten durch den EU -autorisierten Vertreter.
Postzeit: Mai - 27 - 2022