Nachrichten
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Über den Schnellselbsttest des neuen Corona-Antigens Drei Arten von Menschen können sich selbst testen:
Personen mit Atemwegsbeschwerden, Fieber und anderen Symptomen innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome; Personen in häuslicher Isolationsbeobachtung, enger Kontakt und Unterkontakt, Beobachtung der Eingangsisolation, geschlossener Kontrollbereich und Kontrollbereich; Bewohner, die neLesen Sie mehr -
Neues Corona-Antigen-Schnelltest-Kit (Teil der Produkte)
durch Kochsalzlösung, winzige Goldnanopartikel und Papier mit Antikörpern sowie eine einzigartige biochemische Reaktion – liefert uns schnellere, wirtschaftlichere und bequemere sowie relativ genaue Ergebnisse (im Vergleich zu Nukleinsäuretests, die Zuverlässigkeit).Lesen Sie mehr -
Was ist für die Entwicklung einer Compliance-Strategie im Rahmen der IVDR erforderlich?
Was ist für die Entwicklung einer Compliance-Strategie im Rahmen der IVDR erforderlich? Um eine Compliance-Strategie im Rahmen der IVDR zu entwickeln, empfiehlt die Europäische Kommission den Herstellern, eine Lückenanalyse und einen Aktionsplan durchzuführen, der Folgendes umfasst: Bewertung der Auswirkungen von ADALesen Sie mehr -
Neues Kronenerkennungsreagenz/Probenkonservierungslösung/PCR-Maschine CE-Zertifizierungsprozess
Wenn Medizinprodukte auf den europäischen Markt kommen, müssen sie häufig die CE-Zertifizierung bestehen. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG), im Folgenden IVDD genannt), die ursprünglichLesen Sie mehr -
Hersteller von IVD-Geräten sollten das DOC so schnell wie möglich ausfüllen
Hersteller von IVD-Geräten, die keine Teilnahme einer Benannten Stelle für IVDD, aber eine Teilnahme einer Benannten Stelle für IVDR benötigen, sollten das DOC so bald wie möglich (vor dem 26. Mai 2022) gemäß IVDD ausfüllen, um sich für die Pufferperi zu qualifizierenLesen Sie mehr -
Antworten von IVDD Enterprises
Für Hersteller von IVD-Geräten, für die weder die IVDD noch die IVDR die Beteiligung einer Benannten Stelle vorschreiben, sollten die Compliance-Verfahren gemäß IVDR 2017/746 schnellstmöglich abgeschlossen werden. Zu den Verfahren gehören: 1) Vorbereiten eines technischen DokumentsLesen Sie mehr -
Inhalt der IVDR-Erweiterung
1. Das späteste Ablaufdatum von IVD-Geräten (Liste A, Liste B, Selbsttestgeräte), die das CE-Zertifikat der benannten Stelle gemäß der IVDD-Richtlinie 98/79/EG erhalten haben, ist der 26. Mai 2025.2. Geräte, die kein Eingreifen einer Nr. erfordernLesen Sie mehr -
Antigen-Schnelltest für Covid-19 (EU) IVDD CE-Anforderungen und -Verfahren
Während der Übergangsfrist der IVDR-Verlängerung bis zum 26. Mai 2025 können Hersteller neuer Kronenreagenzien eine EU-Registrierung, EU-Generierung, technische CE-Dokumente und DOC beantragen, um den CE-konformen Export in die EU gemäß der anderen IVDD-Kategorie abzuschließenLesen Sie mehr -
Wie liest man die Ergebnisse des Coronavirus-Antigen-Kits?
Im Allgemeinen sind die Ergebnisse des Coronavirus-Antigen-Kits dieselben wie die des Schwangerschaftsteststäbchens. Nach zwei Balken müssen Sie zur erneuten Untersuchung ins Krankenhaus gehen, da immer noch die Wahrscheinlichkeit eines „falsch positiven Ergebnisses“ besteht. ~Vier Punkte sollten ausgezahlt werdenLesen Sie mehr -
Was ist das Nachweisprinzip des neuen Kronen-Antigen-Reagenzes? Ist die Genauigkeit hoch?
Von Dezember 2019 bis Ende März 2022 sind zwei und vier Monate vergangen, seit COVID-19 drohte. Aufgrund der raschen Verbreitung von Omicron steht China derzeit vor schwierigeren Epidemiepräventionsaufgaben als Anfang 2020. In Shanghai wurden 2022,03 hinzugefügtLesen Sie mehr -
Was halten Sie vom Beginn der Verteilung neuer Corona-Selbsttestkits in China?
Am 11. März beschloss die Gesamtgruppe des Gemeinsamen Präventions- und Kontrollmechanismus für COVID-19, Antigentests auf der Grundlage von Nukleinsäuretests hinzuzufügen. Am 12. und 13. März gab die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde einen Bescheid zur Genehmigung von COVID herausLesen Sie mehr -
Was halten Sie vom Beginn der Verteilung neuer Corona-Selbsttestkits in China?
Angesichts der neuen Eigenschaften von Omicron-Mutanten ist eine schnellere und bequemere primäre Screening-Methode erforderlich, um ein groß angelegtes Personalscreening durchzuführen. Obwohl das Home-COVID-Testkit nicht so hoch ist wie der Nukleinsäurenachweis, ist es konvexLesen Sie mehr