Während der Übergangszeit der IVDR -Erweiterung bis zum 26. Mai 2025 können Hersteller neuer Kronenreagenzien die EU -Registrierung, die EU -Generation, die technischen Dokumente und die DOC beantragen, um die CE -Einhaltung der EU nach IVDD -andere Kategorie zu vervollständigen.
Am 14. Oktober 2021, mit nur wenigen Monaten vor der offiziellen Umsetzung von IVDR, gab die EU einen Vorschlag zur Verzögerung der Umsetzung von IVDR aus. Der Vorschlag analysiert den aktuellen Implementierungsfortschritt von IVDR. Bis zum 9. September 2021 wurden in der Welt nur 31 IVDR -Zertifikate (B und C) ausgestellt, und es wurden keine D -Zertifikate ausgestellt.
Während des IVDD -Zeitraums gab es etwa 3.300 Geräte, die die Beteiligung der benachrichtigten Körper benötigten, und diese Daten stiegen im Rahmen des IVDR auf 24.000. Laut dem ursprünglichen Plan verfügt NB nicht über genügend Akzeptanz in der Zeit, was zu dem Risiko eines Marktes aus dem Bestand führen kann.
Postzeit: Mai - 27 - 2022