Für Hersteller von IVD -Geräten, dass weder die IVDD noch der IVDR die Beteiligung eines benachrichtigten Gremiums erfordern, sollten die Compliance -Verfahren so bald wie möglich gemäß IVDR 2017/746 abgeschlossen werden. Zu den Verfahren gehören:
1) Bereiten technischer Dokumente gemäß IVDR 2017/746;
2) einen autorisierten Vertreter der Europäischen Union zu bezeichnen;
3) die IVDR 2017/746 Geräteregistrierung abschließen;
4) DOC -Dateien veröffentlichen;
5) Implementieren Sie das Post -- -Markt -Überwachungssystem gemäß IVDR 2017/746.
Postzeit: Mai - 27 - 2022