Was müssen eine Compliance -Strategie im Rahmen des IVDR entwickeln?

Was müssen eine Compliance -Strategie im Rahmen des IVDR entwickeln?

Um eine Compliance -Strategie im Rahmen des IVDR zu entwickeln, empfiehlt die Europäische Kommission den Herstellern einen Lückenanalyse- und Aktionsplan, einschließlich der folgenden:

Bewerten Sie die Auswirkungen der Anpassung an neue Vorschriften auf Produkte

Überprüfen Sie neue Klassifizierungsspezifikationen

Bestätigen Sie den Pfad für die Compliance -Bewertung

Überprüfen und ändern Sie vorhandene technische Dokumente

Überprüfen und aktualisieren Sie das Qualitätsmanagementsystem

Überprüfen Sie die Ausreichung bestehender klinischer Beweise

Risikomanagement

Überprüfen Sie die Produkthandbücher, Etiketten

Gewährleistung der Angemessenheit der Post - -Marktüberwachungsvereinbarungen

Bereiten Sie einen Post - Marktleistungspflicht vor

Bereiten Sie sich auf neue Wachsamkeitsanforderungen vor

Gewährleistung der Erfüllung der Rückverfolgungsverpflichtungen