Noticias
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Sobre el yo rápido - Prueba del nuevo antígeno Crown Tres tipos de personas pueden probarse a sí mismas:
Personas con síntomas respiratorios, fiebre y otros síntomas dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas; Personas en observación de aislamiento del hogar, contacto cercano y sub - contacto cercano, observación de aislamiento de entrada, área de control cerrado y área de control; residentes que neLeer más -
Nuevo antígeno Crown Antígeno Rapid Self - Test Kit (parte de los productos)
A través de la solución salina, las pequeñas nanopartículas de oro y el papel con anticuerpos, y una reacción bioquímica única, nos proporciona resultados más rápidos, más económicos y más convenientes y relativamente precisos (en comparación con las pruebas de ácido nucleico, la confiabilidad, la confiabilidadLeer más -
¿Qué necesita desarrollar una estrategia de cumplimiento bajo el IVDR?
¿Qué necesita desarrollar una estrategia de cumplimiento bajo el IVDR? Para desarrollar una estrategia de cumplimiento bajo el IVDR, la Comisión Europea recomienda que los fabricantes hagan un plan de análisis y un plan de acción, incluido lo siguiente: Evaluar el impacto de ADALeer más -
Nuevo reactivo de detección de corona/Solución de conservación de muestras/Máquina de PCR Certificación CE Certificación de CE
Cuando los productos de dispositivos médicos ingresan al mercado europeo, a menudo necesitan aprobar la certificación CE. La Directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/EC), en adelante, como IVDD), que era OrigiLeer más -
Los fabricantes de dispositivos IVD deben completar el documento lo antes posible
Los fabricantes de dispositivos IVD que no requieren participación corporal notificada para IVDD, pero requieren una participación corporal notificada para IVDR, deben completar el DOC lo antes posible (antes del 26 de mayo de 2022) de acuerdo con IVDD para calificar para el búfer PERILeer más -
Respuestas de las empresas IVDD
Para los fabricantes de dispositivos IVD que ni el IVDD ni el IVDR requieren la participación de un organismo notificado, los procedimientos de cumplimiento deben completarse lo antes posible de acuerdo con IVDR 2017/746. Los procedimientos incluyen: 1) Preparar el documento técnicoLeer más -
Contenido de extensión IVDR
1. La última fecha de vencimiento de los dispositivos IVD (Lista A, Lista B, Self - Testing Devices) que han obtenido el certificado CE del cuerpo notificado de acuerdo con la Directiva IVDD 98/79/CE es el 26 de mayo de 2025.2. Dispositivos que no requieren la intervención de un noLeer más -
Prueba de antígeno rápido para Covid - 19 (UE) Requisitos y procedimientos de IVDD CE
Durante el período de transición de la extensión IVDR hasta el 26 de mayo de 2025, los fabricantes de nuevos reactivos de la corona pueden solicitar el registro de la UE, la generación de la UE, los documentos técnicos de CE y el DOC para completar la exportación de cumplimiento de la CE a la UE de acuerdo con la otra categoría.Leer más -
Cómo leer los resultados del kit de antígeno de Coronavirus？
En general, los resultados del kit de antígeno de coronavirus son los mismos que los de la prueba de prueba de embarazo. Después de dos barras, debe ir al hospital para su examen RE, porque todavía hay una probabilidad de "falso positivo" ~ cuatro puntos deberían ser PAILeer más -
¿Cuál es el principio de detección del nuevo reactivo de antígeno de la corona? ¿Es alta la precisión?
Desde diciembre de 2019 hasta finales de marzo de 2022, han pasado dos y cuatro meses desde que Covid - 19 amenazó.Leer más -
¿Qué opinas del comienzo de la distribución de los nuevos kits de prueba de la corona en China?
El 11 de marzo, el grupo integral del mecanismo de prevención y control de las articulaciones para Covid - 19 decidió agregar pruebas de antígeno sobre la base de pruebas de ácido nucleico. El 12 y 13 de marzo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso que aprueba CovidLeer más -
¿Qué opinas del comienzo de la distribución de los nuevos kits de prueba de la corona en China?
En vista de las nuevas características de los mutantes omicrones, se necesita un método de detección primario más rápido y más conveniente para llevar a cabo la detección de personal a gran escala. Aunque el kit de prueba Covid Home no es tan alto como el de la detección de ácido nucleico, se transmiteLeer más