1. La última fecha de vencimiento de los dispositivos IVD (Lista A, Lista B, dispositivos de autoprueba) que han obtenido el certificado CE del organismo notificado de acuerdo con la Directiva IVDD 98/79/EC es el 26 de mayo de 2025.
2. Dispositivos que no requieren la intervención de un organismo notificado según la Directiva IVDD 98/79/CE, pero requieren que un organismo notificado realice una evaluación de la conformidad en el nuevo reglamento IVDR 2017/746:
Preste especial atención a:
1) Aunque la fecha de implementación del IVDR se retrasa, la supervisión poscomercialización de los productos IVD que utilizan IVDD DOC debe implementarse de acuerdo con los requisitos correspondientes de la supervisión poscomercialización en las regulaciones IVDR a partir del 26 de mayo de 2022.
2) Los dispositivos no estériles de Clase A que pertenecen a la OTRA categoría en IVDD y están autodeclarados en las nuevas regulaciones IVDR aún deben completar la conversión antes del 26 de mayo de 2022.5.24
Hora de publicación: mayo-27-2022