Los fabricantes de dispositivos IVD que no requieren participación corporal notificada para IVDD pero requieren una participación corporal notificada para IVDR deben completar el DOC lo antes posible (antes del 26 de mayo de 2022) de acuerdo con IVDD para calificar para el período de amortiguación.
Los procedimientos incluyen:
1) Prepare documentos técnicos de acuerdo con IVDD 98/79/CE;
2) designar a un representante autorizado de la Unión Europea;
3) Complete el registro del dispositivo IVDD 98/79/CE;
4) publicar archivos DOC;
5) Implementar el sistema de vigilancia posterior al mercado de acuerdo con IVDR 2017/746.
Tiempo de publicación: mayo - 27 - 2022