Cuando los productos de dispositivos médicos ingresan al mercado europeo, a menudo necesitan aprobar la certificación CE. La Directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/EC), en adelante denominado IVDD), que originalmente fue seguida por la certificación CE, estará sujeta a la regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (el dispositivo médico in vitro) a partir del 26 de mayo de 2022. Regulación (UE) (UE) (UE) (UE) (UE) (UE) (UE) (UE) (UE) (UI) ASICIFTER ASIE ASIMA.
Un cambio significativo en la transición de IVDD a IVDR es que más evaluaciones de conformidad del producto IVD requieren la participación de cuerpos notificados. Actualmente, solo un número relativamente pequeño de productos de alto riesgo (aproximadamente el 8% de los IVD en el mercado) deben presentarse a un organismo notificado para su revisión según lo requiera el IVDD. Después de la implementación de IVDR, aproximadamente el 80% de los reactivos de diagnóstico in vitro deben ser revisados por cuerpos notificados.
Además del CE de los productos de Clase A, que se puede registrar en la Unión Europea, la generación europea y la ruta de cumplimiento de documentos técnicos IVDR, CE de Clase B, C y D, todos deben ser certificados por un organismo notificado. En la actualidad, solo hay 5 cuerpos notificados que han obtenido IVDR. , y estos organismos notificados aún no están listos para aceptar casos IVDR debido a calificaciones de personal y otros problemas.
Ya sea un nuevo kit de detección de antígeno de coronavirus, un nuevo kit de detección de neutralización de coronavirus o un nuevo kit de detección de ácido nucleico de coronavirus, de acuerdo con las reglas de clasificación de la Directiva 98/79/CE, se utiliza para el diagnóstico del nuevo coronavirus utilizado por los profesionales. Los reactivos son productos fuera de la lista A y la lista B. Su procedimiento de cumplimiento de CE es una declaración de conformidad, incluida la preparación de documentos técnicos por parte de la empresa, la firma de la declaración de conformidad, la designación de un representante autorizado de la UE y la finalización del registro de autoridad competente del estado miembro de la UE por el representante autorizado de la UE.
Tiempo de publicación: mayo - 27 - 2022