Noticias
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Acerca del autotest rápido del nuevo antígeno de la corona Tres tipos de personas pueden hacerse el test ellos mismos:
Personas con síntomas respiratorios, fiebre y otros síntomas dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas; personas en observación de aislamiento domiciliario, contacto cercano y sub-contacto cercano, observación de aislamiento de entrada, área de control cerrada y área de control; residentes que noLeer más -
Nuevo kit de autoprueba rápida de antígeno de la corona (parte de los productos)
a través de solución salina, pequeñas nanopartículas de oro y papel con anticuerpos, y una reacción bioquímica única, nos proporciona resultados más rápidos, más económicos, más convenientes y relativamente precisos (en comparación con las pruebas de ácido nucleico, la confiabilidadLeer más -
¿Qué necesidad de desarrollar una estrategia de cumplimiento bajo el IVDR?
¿Qué necesidad de desarrollar una estrategia de cumplimiento bajo el IVDR? Para desarrollar una estrategia de cumplimiento según el IVDR, la Comisión Europea recomienda que los fabricantes realicen un análisis de deficiencias y un plan de acción, que incluya lo siguiente: Evaluar el impacto de adaLeer más -
Nuevo reactivo de detección de coronas/solución de conservación de muestras/máquina de PCR proceso de certificación CE
Cuando los productos de dispositivos médicos ingresan al mercado europeo, a menudo necesitan pasar la certificación CE. La Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79/CE), en lo sucesivo denominada IVDD), que fue originariaLeer más -
Los fabricantes de dispositivos IVD deben completar el DOC lo antes posible.
Los fabricantes de dispositivos IVD que no requieren la participación del organismo notificado para IVDD pero sí la participación del organismo notificado para IVDR deben completar el DOC lo antes posible (antes del 26 de mayo de 2022) de acuerdo con IVDD para calificar para el buffer periLeer más -
Respuestas de IVDD Enterprises
Para los fabricantes de dispositivos IVD que ni el IVDD ni el IVDR requieren la participación de un organismo notificado, los procedimientos de cumplimiento deben completarse lo antes posible de acuerdo con el IVDR 2017/746. Los procedimientos incluyen:1) Preparar documento técnico.Leer más -
Contenido de la extensión IVDR
1. La última fecha de vencimiento de los dispositivos IVD (Lista A, Lista B, dispositivos de autoprueba) que han obtenido el certificado CE del organismo notificado de acuerdo con la Directiva IVDD 98/79/EC es el 26 de mayo de 2025.2. Dispositivos que no requieren la intervención de un noLeer más -
Prueba rápida de antígeno para Covid-19 (UE) IVDD Requisitos y procedimientos CE
Durante el período de transición de la extensión del IVDR hasta el 26 de mayo de 2025, los fabricantes de nuevos reactivos de corona pueden solicitar el registro de la UE, la generación de la UE, los documentos técnicos de la CE y el DOC para completar la exportación conforme a la CE a la UE de acuerdo con otra categoría del IVDD.Leer más -
¿Cómo leer los resultados del kit de antígenos del coronavirus?
En general, los resultados del kit de antígenos del coronavirus son los mismos que los de la prueba de embarazo. Después de dos barras, debe ir al hospital para volver a examinarse, porque todavía existe la probabilidad de un "falso positivo" ~ Se deben pagar cuatro puntos.Leer más -
¿Cuál es el principio de detección del nuevo reactivo antígeno corona? ¿La precisión es alta?
Desde diciembre de 2019 hasta finales de marzo de 2022, han pasado dos y cuatro meses desde que COVID-19 amenazó. Debido a la rápida propagación de omicron, China se enfrenta actualmente a tareas de prevención de epidemias más difíciles que las de principios de 2020. En Shanghai, 2022,03 addLeer más -
¿Qué opinas del inicio de la distribución de nuevos kits de autoprueba de coronas en China?
El 11 de marzo, el grupo Integral del Mecanismo Conjunto de Prevención y Control de COVID-19 decidió agregar pruebas de antígenos sobre la base de pruebas de ácido nucleico. Los días 12 y 13 de marzo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso aprobando COVIDLeer más -
¿Qué opinas del inicio de la distribución de nuevos kits de autoprueba de coronas en China?
En vista de las nuevas características de los mutantes Omicron, se necesita un método de detección primaria más rápido y conveniente para llevar a cabo la detección del personal a gran escala. Aunque el kit de prueba casero de COVID no es tan alto como el de detección de ácido nucleico, es convencionalLeer más