Durante el período de transición de la extensión IVDR hasta el 26 de mayo de 2025, los fabricantes de nuevos reactivos de corona pueden solicitar el registro de la UE, la generación de la UE, los documentos técnicos CE y el DOC para completar la exportación de cumplimiento CE a la UE de acuerdo con otra categoría IVDD.
El 14 de octubre de 2021, cuando solo faltaban unos meses para la implementación oficial del IVDR, la UE emitió una propuesta para retrasar la implementación del IVDR. La propuesta analiza el progreso actual de la implementación del IVDR. Al 9 de septiembre de 2021, solo se han emitido 31 certificados IVDR (B y C) en el mundo y no se ha emitido ningún certificado D.
Durante el período IVDD, había alrededor de 3.300 dispositivos que requerían la participación de organismos notificados, y estos datos aumentaron a 24.000 en el IVDR. Según el plan original, NB no tiene la capacidad suficiente para aceptar a tiempo, lo que puede generar el riesgo de que se agoten las existencias en el mercado.
Hora de publicación: mayo-27-2022