Respuestas de las empresas IVDD

Para los fabricantes de dispositivos IVD que ni el IVDD ni el IVDR requieren la participación de un organismo notificado, los procedimientos de cumplimiento deben completarse lo antes posible de acuerdo con IVDR 2017/746. Los procedimientos incluyen:

1) preparar documentos técnicos de acuerdo con IVDR 2017/746;

2) designar a un representante autorizado de la Unión Europea;

3) Complete el registro del dispositivo IVDR 2017/746;

4) publicar archivos DOC;

5) Implementar el sistema de vigilancia posterior al mercado de acuerdo con IVDR 2017/746.