¿Qué necesita desarrollar una estrategia de cumplimiento bajo el IVDR?
Para desarrollar una estrategia de cumplimiento bajo el IVDR, la Comisión Europea recomienda que los fabricantes hagan un plan de análisis y un plan de acción, incluido lo siguiente:
Evaluar el impacto de la adaptación a las nuevas regulaciones en los productos
Verifique nuevas especificaciones de clasificación
Confirmar la ruta de evaluación de cumplimiento
Verifique y cambie los documentos técnicos existentes
Verifique y actualice el sistema de gestión de calidad
Verifique la suficiencia de la evidencia clínica existente
Gestión de riesgos
Verifique los manuales de productos, las etiquetas
Asegurar la adecuación de los arreglos de vigilancia posterior al mercado
Prepare una publicación - Plan de seguimiento de rendimiento del mercado
Prepárese para los nuevos requisitos de vigilancia
Asegurar el cumplimiento de las obligaciones de trazabilidad
Tiempo de publicación: mayo - 27 - 2022