Nouvelles
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À propos de l'auto rapide - Test du nouvel antigène de la couronne Trois types de personnes peuvent se tester:
Les personnes présentant des symptômes respiratoires, de la fièvre et d'autres symptômes dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes; Personnes dans l'observation de l'isolement de la maison, contact étroit et sous-contact étroit, observation de l'isolement d'entrée, zone de contrôle fermée et zone de contrôle; résidents qui neEn savoir plus -
New Crown Antigène Rapid Self - Kit de test (partie des produits)
Grâce à une solution saline, à de minuscules nanoparticules d'or et au papier avec des anticorps, et une réaction biochimique unique - nous fournit des résultats plus rapides, plus économiques et plus pratiques et relativement précis (par rapport aux tests d'acide nucléique, la fiabilitéEn savoir plus -
Quel besoin d'élaborer une stratégie de conformité dans le cadre de l'IVDR?
Quel besoin d'élaborer une stratégie de conformité dans le cadre de l'IVDR? Afin d'élaborer une stratégie de conformité en vertu de l'IVDR, la Commission européenne recommande aux fabricants de faire un plan d'analyse et d'action des écarts, y compris les suivants: évaluer l'impact de l'ADAEn savoir plus -
Nouveau réactif de détection de la couronne / solution de préservation des échantillons / Processus de certification CE de la machine PCR
Lorsque les produits des dispositifs médicaux entrent sur le marché européen, ils ont souvent besoin de passer la certification CE. La directive in vitro Diagnostic Medical Disvice (In vitro Diagnostic Medical Devices Devices (98/79 / EC), ci-après dénommé IVDD), qui était OrigiEn savoir plus -
Les fabricants de dispositifs IVD devraient compléter le DOC dès que possible
Les fabricants de dispositifs IVD qui ne nécessitent pas de participation au corps notifiée pour l'IVDD mais qui nécessitent une participation corporelle notifiée pour l'IVDR doivent terminer le DOC dès que possible (avant le 26 mai 2022) conformément à l'IVDD pour se qualifier pour le tampon PERIEn savoir plus -
Réponses des entreprises IVDD
Pour les fabricants de dispositifs IVD que ni l'IVDD ni l'IVDR ne nécessitent la participation d'un organisme notifié, les procédures de conformité doivent être achevées dès que possible conformément à l'IVDR 2017/746. Les procédures comprennent: 1) Préparer le document techniqueEn savoir plus -
Contenu d'extension IVDR
1. La dernière date d'expiration des périphériques IVD (liste A, liste B, dispositifs de test d'auto-test) qui ont obtenu le certificat CE de l'organe notifié selon la directive IVDD 98/79 / EC est le 26 mai 2025.2. Dispositifs qui ne nécessitent pas l'intervention d'un nonEn savoir plus -
Test d'antigène rapide pour Covid - 19 (UE) Exigences et procédures IVDD CE
Pendant la période de transition de l'extension IVDR jusqu'au 26 mai 2025, les fabricants de nouveaux réactifs de la Couronne peuvent demander l'enregistrement de l'UE, la génération de l'UE, les documents techniques CE et le DOC pour terminer l'exportation de la conformité CE vers l'UE selon IVDD autre catégorie.onEn savoir plus -
Comment lire les résultats du kit d'antigène du coronavirus？
En général, les résultats du kit d'antigène du coronavirus sont les mêmes que ceux du bâton de test de grossesse. Après deux bars, vous devez aller à l'hôpital pour un examen RE, car il y a toujours une probabilité de «faux positif» ~ quatre points devraient être PaiEn savoir plus -
Quel est le principe de détection du nouveau réactif de l'antigène de la couronne? La précision est-elle élevée?
De décembre 2019 à la fin de mars 2022, il fait deux et quatre mois depuis la covide - 19 menacés.En savoir plus -
Que pensez-vous du début de la distribution des nouveaux kits de test de la couronne en Chine?
Le 11 mars, le groupe complet du mécanisme de prévention et de contrôle des articles pour Covid - 19 a décidé d'ajouter des tests d'antigène sur la base des tests d'acide nucléique. Au 12 et 13 mars, la State Food and Drug Administration a émis un avis approuvant CovidEn savoir plus -
Que pensez-vous du début de la distribution des nouveaux kits de test de la couronne en Chine?
Compte tenu des nouvelles caractéristiques des mutants omicron, une méthode de dépistage primaire plus rapide et plus pratique est nécessaire pour effectuer un dépistage du personnel à grande échelle. Bien que le kit de test à la maison ne soit pas aussi élevé que celui de la détection de l'acide nucléique, il est conveEn savoir plus