1. La date d'expiration au plus tard pour les dispositifs DIV (Liste A, Liste B, dispositifs d'autotest) qui ont obtenu le certificat CE de l'organisme notifié selon la directive IVDD 98/79/CE est le 26 mai 2025.
2. Dispositifs qui ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié selon la directive IVDD 98/79/CE, mais nécessitent qu'un organisme notifié effectue une évaluation de la conformité dans le nouveau règlement IVDR 2017/746 :
Portez une attention particulière à :
1) Bien que la date de mise en œuvre de l'IVDR soit retardée, la surveillance post-commercialisation des produits DIV utilisant IVDD DOC devrait être mise en œuvre conformément aux exigences correspondantes de la surveillance post-commercialisation dans la réglementation IVDR à partir du 26 mai 2022.
2) Les dispositifs non stériles de classe A qui appartiennent à la catégorie AUTRE dans IVDD et qui sont autodéclarés dans la nouvelle réglementation IVDR doivent encore terminer la conversion avant le 26 mai 2022.5.24
Heure de publication : mai-27-2022