Les fabricants de dispositifs IVD qui ne nécessitent pas de participation corporelle notifiée pour l'IVDD mais qui nécessitent une participation corporelle notifiée pour l'IVDR doivent terminer le DOC dès que possible (avant le 26 mai 2022) conformément à l'IVDD pour se qualifier pour la période de tampon.
Les procédures comprennent:
1) Préparer des documents techniques conformément à l'IVDD 98/79 / CE;
2) désigner un représentant autorisé de l'Union européenne;
3) Complétez l'enregistrement du périphérique IVDD 98/79 / EC;
4) Publier des fichiers DOC;
5) Mettre en œuvre le système de surveillance du marché conformément à l'IVDR 2017/746.
Temps de poste: mai - 27 - 2022