Lorsque les produits des dispositifs médicaux entrent sur le marché européen, ils ont souvent besoin de passer la certification CE. La directive in vitro de dispositifs médicaux de diagnostic (directive de dispositifs de diagnostic in vitro (98/79 / CE), ci-après dénommé IVDD), qui a été initialement suivi de la certification CE, sera soumis à la réglementation médicale diagnostique in vitro (dispositif médical diagnostique in vitro) à partir du 26 mai 2022. Réglementation (EU) 2017/746, icia à partir de la réglementation.
Un changement significatif dans la transition de l'IVDD à l'IVDR est que davantage d'évaluations de conformité des produits IVD nécessitent l'implication des corps notifiés. Actuellement, seul un nombre relativement faible de produits à risque élevé (environ 8% des DIV sur le marché) doivent être soumis à un organisme notifié pour examen, comme l'exige l'IVDD. Après la mise en œuvre de l'IVDR, environ 80% des réactifs diagnostiques in vitro doivent être examinés par des organes avisés.
En plus du CE des produits de classe A, qui peuvent être enregistrés dans l'Union européenne, la génération européenne et la conformité des documents IVDR, CE de classe B, C et D doivent tous être certifiés par un organisme notifié. À l'heure actuelle, il n'y a que 5 corps notifiés qui ont obtenu l'IVDR. , et ces organismes notifiés ne sont pas encore prêts à accepter les cas IVDR en raison des qualifications de personnel et d'autres problèmes.
Qu'il s'agisse d'un nouveau kit de détection d'antigène du coronavirus, d'un nouveau kit de détection de neutralisation du coronavirus ou d'un nouveau kit de détection d'acide nucléique du coronavirus, conformément aux règles de classification de la directive 98/79 / EC, elle est utilisée pour le diagnostic du nouveau coronavirus utilisé par les professionnels. Les réactifs sont des produits en dehors de la liste A et de la liste B. sa procédure de conformité CE est une déclaration de conformité, y compris la préparation de documents techniques par l'entreprise, la signature de la déclaration de conformité, la désignation d'un représentant autorisé par l'UE autorisé par l'UE.
Temps de poste: mai - 27 - 2022