Actualités

À propos de l'autotest rapide du nouvel antigène couronne Trois types de personnes peuvent se tester :

par administrateur le 27/09/2023 17:52:10

Les personnes présentant des symptômes respiratoires, de la fièvre et d'autres symptômes dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes ; personnes en observation d'isolement à domicile, en contact étroit et en contact sub-étroit, en observation d'isolement à l'entrée, en zone de contrôle fermée et en zone de contrôle ; les résidents qui ne

Nouveau kit d'autotest rapide pour l'antigène de la couronne (fait partie des produits)

par administrateur le 27/09/2023 17:52:12

grâce à une solution saline, de minuscules nanoparticules d'or et du papier contenant des anticorps, ainsi qu'une réaction biochimique unique, nous fournit des résultats plus rapides, plus économiques, plus pratiques et relativement précis (par rapport aux tests d'acide nucléique, la fiabilité

quel est le besoin de développer une stratégie de conformité dans le cadre de l’IVDR ?

par administrateur le 27/09/2023 17:52:14

quel est le besoin de développer une stratégie de conformité dans le cadre de l’IVDR ? Afin d'élaborer une stratégie de conformité dans le cadre de l'IVDR, la Commission européenne recommande aux fabricants de réaliser une analyse des écarts et un plan d'action, comprenant les éléments suivants : Évaluer l'impact de l'ada

Nouveau réactif de détection de couronne/solution de conservation d'échantillon/processus de certification CE de machine PCR

par administrateur le 27/09/2023 17:52:16

Lorsque des produits de dispositifs médicaux arrivent sur le marché européen, ils doivent souvent passer la certification CE. La directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), ci-après dénommée IVDD), qui a été originellement

Les fabricants de dispositifs DIV doivent remplir le DOC dès que possible

par administrateur le 27/09/2023 17:52:18

Les fabricants de dispositifs de DIV qui ne nécessitent pas la participation d'un organisme notifié pour l'IVDD mais nécessitent la participation d'un organisme notifié pour l'IVDR doivent remplir le DOC dès que possible (avant le 26 mai 2022) conformément à l'IVDD pour se qualifier pour la période tampon.

Réponses des entreprises IVDD

par administrateur le 27/09/2023 17:52:19

Pour les fabricants de dispositifs DIV pour lesquels ni l'IVDD ni l'IVDR ne nécessitent la participation d'un organisme notifié, les procédures de conformité doivent être complétées dès que possible conformément à l'IVDR 2017/746. Les procédures comprennent : 1) Préparer un document technique

Contenu de l'extension IVDR

par administrateur le 27/09/2023 17:52:21

1. La date d'expiration au plus tard pour les dispositifs DIV (Liste A, Liste B, dispositifs d'autotest) qui ont obtenu le certificat CE de l'organisme notifié selon la directive IVDD 98/79/CE est le 26 mai 2025.2. Appareils qui ne nécessitent pas l'intervention d'un non

Test d'antigène rapide pour Covid-19 (UE) Exigences et procédures IVDD CE

par administrateur le 27/09/2023 17:52:23

Pendant la période de transition de l'extension IVDR jusqu'au 26 mai 2025, les fabricants de nouveaux réactifs pour couronnes peuvent demander un enregistrement UE, une génération UE, des documents techniques CE et un DOC pour finaliser l'exportation de conformité CE vers l'UE selon une autre catégorie IVDD.

comment lire les résultats du kit d'antigène du coronavirus？

par administrateur le 27/09/2023 17:52:25

De manière générale, les résultats du kit antigène coronavirus sont les mêmes que ceux du bâtonnet test de grossesse. Après deux bars, vous devez vous rendre à l'hôpital pour un nouvel examen, car il existe toujours une probabilité de « faux positif » ~ Quatre points devraient être payés

Quel est le principe de détection du nouveau réactif antigène couronne ? La précision est-elle élevée ?

par administrateur le 27/09/2023 17:52:27

De décembre 2019 à fin mars 2022, cela fait deux et quatre mois que le COVID-19 menace. En raison de la propagation rapide de l'omicron, la Chine est actuellement confrontée à des tâches de prévention des épidémies plus difficiles qu'au début de 2020. À Shanghai, 2022,03 ajouter

Que pensez-vous du début de la distribution de nouveaux kits d'autotest couronne en Chine ?

par administrateur le 27/09/2023 17:52:29

Le 11 mars, le groupe global du mécanisme conjoint de prévention et de contrôle du COVID-19 a décidé d'ajouter des tests d'antigène sur la base de tests d'acide nucléique. Les 12 et 13 mars, la State Food and Drug Administration a publié un avis approuvant le COVID.

Que pensez-vous du début de la distribution de nouveaux kits d'autotest couronne en Chine ?

par administrateur le 27/09/2023 17:52:30

Compte tenu des nouvelles caractéristiques des mutants Omicron, une méthode de dépistage primaire plus rapide et plus pratique est nécessaire pour effectuer un dépistage du personnel à grande échelle. Bien que le kit de test Home COVID ne soit pas aussi élevé que celui de la détection des acides nucléiques, il est conve