Pendant la période de transition de l'extension IVDR jusqu'au 26 mai 2025, les fabricants de nouveaux réactifs couronne peuvent demander un enregistrement UE, une génération UE, des documents techniques CE et un DOC pour finaliser l'exportation de conformité CE vers l'UE selon une autre catégorie IVDD.
Le 14 octobre 2021, alors qu’il ne reste que quelques mois avant la mise en œuvre officielle de l’IVDR, l’UE a publié une proposition visant à retarder la mise en œuvre de l’IVDR. La proposition analyse les progrès actuels de la mise en œuvre de l’IVDR. Au 9 septembre 2021, seuls 31 certificats IVDR (B et C) ont été délivrés dans le monde, et aucun certificat D n'a été délivré.
Au cours de la période IVDD, environ 3 300 appareils ont nécessité la participation d'organismes notifiés, et ces données sont passées à 24 000 dans le cadre de l'IVDR. Selon le plan initial, le Nouveau-Brunswick n'a pas la capacité d'accepter à temps, ce qui peut entraîner un risque de rupture de stock sur le marché.
Heure de publication : mai-27-2022