Réponses des entreprises IVDD

Pour les fabricants de dispositifs IVD que ni l'IVDD ni l'IVDR ne nécessitent la participation d'un organisme notifié, les procédures de conformité doivent être achevées dès que possible conformément à l'IVDR 2017/746. Les procédures comprennent:

1) Préparer des documents techniques conformément à l'IVDR 2017/746;

2) désigner un représentant autorisé de l'Union européenne;

3) Compléter l'enregistrement de l'appareil IVDR 2017/746;

4) Publier des fichiers DOC;

5) Mettre en œuvre le système de surveillance du marché conformément à l'IVDR 2017/746.