Quel besoin d'élaborer une stratégie de conformité dans le cadre de l'IVDR?

Quel besoin d'élaborer une stratégie de conformité dans le cadre de l'IVDR?

Afin d'élaborer une stratégie de conformité en vertu de l'IVDR, la Commission européenne recommande aux fabricants de faire un plan d'analyse et d'action des écarts, y compris les suivants:

Évaluer l'impact de l'adaptation aux nouvelles réglementations sur les produits

Vérifiez les nouvelles spécifications de classification

Confirmer le chemin de l'évaluation de la conformité

Vérifiez et modifiez les documents techniques existants

Vérifiez et améliorez le système de gestion de la qualité

Vérifiez la suffisance des preuves cliniques existantes

Gestion des risques

Vérifiez les manuels des produits, les étiquettes

Assurer l'adéquation des dispositions de surveillance du marché

Préparer un Post - Plan de suivi des performances du marché

Préparez-vous à de nouvelles exigences de vigilance

Assurer la réalisation des obligations de traçabilité