1. A última data de vencimento dos dispositivos IVD (Lista A, Lista B, Dispositivos de Testando Self - Testando) que obtiveram o certificado CE do órgão notificado de acordo com a Diretiva IVDD 98/79/CE é 26 de maio de 2025.
2. Dispositivos que não exigem a intervenção de um corpo notificado de acordo com a Diretiva IVDD 98/79/CE, mas exigem um órgão notificado para realizar avaliação de conformidade no novo Regulamento IVDR 2017/746:
Preste atenção especial a:
1) Embora a data da implementação do IVDR seja atrasada, a supervisão do Post - Mercado dos produtos IVD usando DOC IVDD deve ser implementada de acordo com os requisitos correspondentes da supervisão do Post - no mercado nos regulamentos IVDR de 26 de maio de 2022.
2) Dispositivos não estéreis Classe A que pertencem à outra categoria em IVDD e são auto -declarados nos novos regulamentos IVDR ainda precisam concluir a conversão antes de 26 de maio de 2022.5.24
Hora de postagem: maio - 27 - 2022