Os fabricantes de dispositivos IVD que não requerem participação do corpo notificada para IVDD, mas exigem participação do corpo notificada para IVDR, deve concluir o documento o mais rápido possível (antes de 26 de maio de 2022) de acordo com o IVDD para se qualificar para o período de buffer.
Os procedimentos incluem:
1) Prepare documentos técnicos de acordo com o IVDD 98/79/CE;
2) designar um representante autorizado da União Europeia;
3) Preencha o registro do dispositivo IVDD 98/79/CE;
4) publicar arquivos doces;
5) Implementar o sistema de vigilância do Post - de mercado de acordo com o IVDR 2017/746.
Hora de postagem: maio - 27 - 2022