Quando os produtos de dispositivos médicos entram no mercado europeu, eles geralmente precisam aprovar a certificação CE. A diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/CE), a seguir referido como IVDD), que foi originalmente seguido pela certificação CE, estará sujeita à regulação do diagnóstico Ivrina: REGULAÇÃO DO DISPOSITIVO IV6, REGULAÇÃO DO DISPOSITIVO INVEMA (REGULATIONEMATRATATER DO INDTRATRATEM DIATROMATER INGROTO (EU 6).
Uma mudança significativa na transição do IVDD para o IVDR é que mais avaliações de conformidade do produto IVD exigem o envolvimento de corpos notificados. Atualmente, apenas um número relativamente pequeno de produtos de alto risco (aproximadamente 8% dos IVDs no mercado) precisam ser submetidos a um órgão notificado para revisão, conforme exigido pelo IVDD. Após a implementação do IVDR, cerca de 80% dos reagentes de diagnóstico in vitro precisam ser revisados por corpos notificados.
Além do CE dos produtos de classe A, que podem ser registrados na União Europeia, na geração européia e no IVDR Technical Documents Cath, CE da classe B, C e D, todos precisam ser certificados por um órgão notificado. Atualmente, existem apenas 5 corpos notificados que obtiveram IVDR. e esses órgãos notificados ainda não estão prontos para aceitar casos de IVDR devido a qualificações de pessoal e outros problemas.
Seja um novo kit de detecção de antígeno coronavírus, um novo kit de detecção de neutralização de coronavírus ou um novo kit de detecção de ácido nucleico de coronavírus, de acordo com as regras de classificação da diretiva 98/79/CE, é usado para o diagnóstico de novo coronavírus utilizado pelos profissionais. Os reagentes são produtos fora da Lista A e Lista B. Seu procedimento de conformidade CE é uma declaração de conformidade, incluindo a preparação de documentos técnicos pela empresa, a assinatura da declaração de conformidade, a designação de um representante autorizado da UE e a conclusão do registro da autoridade do Estado -Membro da UE pelo representante autorizado da UE.
Hora de postagem: maio - 27 - 2022