Notícias
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Sobre o Rapid Self - Teste do novo antígeno da coroa Três tipos de pessoas podem se testar:
Pessoas com sintomas respiratórios, febre e outros sintomas dentro de 5 dias após o início dos sintomas; Pessoas na observação de isolamento doméstico, contato próximo e sub - contato próximo, observação de isolamento de entrada, área de controle fechado e área de controle; residentes que neLeia mais -
Novo Kit de Testes Rapid Self - Test Self - Test (parte dos produtos)
Através da solução salina, pequenas nanopartículas de ouro e papel com anticorpos e uma reação bioquímica única - nos fornece resultados mais rápidos, mais econômicos e mais convenientes e relativamente precisos (em comparação com o teste de ácido nucleico, a confiabilidadeLeia mais -
Que necessidade de desenvolver uma estratégia de conformidade sob o IVDR?
Que necessidade de desenvolver uma estratégia de conformidade sob o IVDR? Para desenvolver uma estratégia de conformidade sob o IVDR, a Comissão Europeia recomenda que os fabricantes façam um plano de análise e ação de lacunas, incluindo o seguinte: Avalie o impacto da ADALeia mais -
Novo reagente de detecção da coroa/solução de preservação de amostra/processo de certificação CE Machine CE
Quando os produtos de dispositivos médicos entram no mercado europeu, eles geralmente precisam aprovar a certificação CE. A diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/CE), a seguir referido como IVDD), que era origiLeia mais -
Fabricantes de dispositivos IVD devem concluir o documento o mais rápido possível
Os fabricantes de dispositivos IVD que não requerem participação do corpo notificada para IVDD, mas exigem participação corporal notificada para IVDR, deve concluir o documento o mais rápido possível (antes de 26 de maio de 2022) de acordo com o IVDD para se qualificar para o buffer periLeia mais -
Respostas das empresas IVDD
Para os fabricantes de dispositivos IVD que nem o IVDD nem o IVDR exigem a participação de um corpo notificado, os procedimentos de conformidade devem ser concluídos o mais rápido possível de acordo com o IVDR 2017/746. Os procedimentos incluem: 1) Prepare o documento técnicoLeia mais -
Conteúdo de extensão IVDR
1. A última data de vencimento dos dispositivos IVD (Lista A, Lista B, Dispositivos de Testando Self - Teste) que obtiveram o certificado CE do órgão notificado de acordo com a Diretiva IVDD 98/79/CE é 26 de maio de 2025.2. Dispositivos que não exigem a intervenção de um nãoLeia mais -
Teste de antígeno rápido para Covid - 19 (UE) IVDD Requisitos e procedimentos CE
Durante o período de transição da extensão IVDR até 26 de maio de 2025, os fabricantes de novos reagentes da coroa podem solicitar o registro da UE, a geração da UE, os documentos técnicos da CE e o DOC para concluir a exportação de conformidade por CE para a UE, de acordo com a IVDD, outra categoria.onLeia mais -
Como ler os resultados do kit de antígeno coronavírus？
Em geral, os resultados do kit de antígeno coronavírus são os mesmos que os do bastão do teste de gravidez. Após dois bares, você precisa ir ao hospital para re -exame, porque ainda há uma probabilidade de "falso positivo" ~ quatro pontos devem ser PAILeia mais -
Qual é o princípio de detecção do novo reagente de antígeno da coroa? A precisão é alta?
De dezembro de 2019 até o final de março de 2022, já se passaram dois e quatro meses desde que Covid - 19 ameaçou.Leia mais -
O que você acha do início da distribuição de kits de teste da New Crown - Test na China?
Em 11 de março, o grupo abrangente do mecanismo de prevenção e controle articular para a Covid - 19 decidiu adicionar testes de antígenos com base nos testes de ácido nucleico. Em 12 e 13 de março, a Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado emitiu um aviso que aprovava covidãoLeia mais -
O que você acha do início da distribuição de kits de teste da New Crown - Test na China?
Em vista das novas características dos mutantes omicron, é necessário um método de triagem primária mais rápido e conveniente para realizar a triagem de pessoal de grande escala. Embora o kit de teste da Covid Home não seja tão alto quanto o da detecção de ácidos nucleicos, é transmitidoLeia mais