Durante o período de transição da extensão IVDR até 26 de maio de 2025, os fabricantes de novos reagentes da coroa podem solicitar o registro da UE, a geração da UE, os documentos técnicos da CE e o DOC para concluir a exportação de conformidade por CE para a UE, de acordo com a IVDD Outra categoria.
Em 14 de outubro de 2021, com apenas alguns meses antes da implementação oficial do IVDR, a UE emitiu uma proposta para adiar a implementação do IVDR. A proposta analisa o atual progresso da implementação do IVDR. Em 9 de setembro de 2021, apenas 31 certificados IVDR (B e C) foram emitidos no mundo e nenhum certificado D foi emitido.
Durante o período IVDD, havia cerca de 3.300 dispositivos que exigiam a participação de corpos notificados, e esses dados aumentaram para 24.000 sob o IVDR. De acordo com o plano original, a NB não tem capacidade suficiente para aceitar o tempo, o que pode levar ao risco de mercado fora de estoque.
Hora de postagem: maio - 27 - 2022