Que necessidade de desenvolver uma estratégia de conformidade sob o IVDR?
Para desenvolver uma estratégia de conformidade sob o IVDR, a Comissão Europeia recomenda que os fabricantes façam um plano de análise e ação de lacunas, incluindo o seguinte:
Avalie o impacto da adaptação a novos regulamentos em produtos
Verifique novas especificações de classificação
Confirme o caminho de avaliação de conformidade
Verifique e altere os documentos técnicos existentes
Verifique e atualize o sistema de gerenciamento da qualidade
Verifique a suficiência das evidências clínicas existentes
Gerenciamento de riscos
Verifique os manuais do produto, etiquetas
Garantir a adequação dos acordos de vigilância do pós -mercado
Prepare uma postagem - Plano de rastreamento de desempenho do mercado
Prepare -se para novos requisitos de vigilância
Garantir o cumprimento das obrigações de rastreabilidade
Hora de postagem: maio - 27 - 2022